estàndard
Estàndard de la indústria farmacèutica de la República Popular de la Xina: cotó absorbent mèdic （YY/T0330-2015）
A la Xina, com a tipus de subministraments mèdics, cotó absorbent mèdic estrictament regulat per l'estat, el fabricant de cotó absorbent mèdic ha de passar les proves de l'administració nacional de medicaments de la Xina si tenen condicions i equips de producció, els productes han de fer assaigs clínics i després d'una revisió d'experts. Certificat de registre de productes de cotó absorbent mèdic per països, per poder sortir a la venda.
Al mercat xinès, el cotó absorbent mèdic ha de complir l'estàndard de la indústria farmacèutica de la República Popular de la Xina: cotó absorbent mèdic （YY/T0330-2015）, que és la norma principal de la següent manera, esperem ajudar-vos a entendre els productes de cotó mèdic.
1/ Segons l'observació visual, el cotó absorbent mèdic ha de ser d'aspecte blanc o quasi blanc, compost per fibres amb una longitud mitjana no inferior a 10 mm, sense fulles, peles, residus de capa de llavors o altres impureses. Hi ha una certa resistència quan s'estira, i no s'ha de caure pols quan es sacseja suaument.
2/ Segons l'observació visual, el cotó absorbent mèdic ha de ser d'aspecte blanc o quasi blanc, compost per fibres amb una longitud mitjana no inferior a 10 mm, sense fulles, peles, residus de capa de llavors o altres impureses. Hi ha una certa resistència quan s'estira, i no s'ha de caure pols quan es sacseja suaument.
Reactiu - Solució de iodur de clorur de zinc: utilitzeu 10 5 ml més o menys 0,1 ml d'aigua, dissoleu 20 g ± 0,5 g de clorur de zinc i 6 5 g ± 0,5 g de iodur de potassi, afegiu 0,5 g ± 0,5 g expulsat després de sacsejar 15 min, filtreu-lo. necessari, eviteu la conservació de la llum. Solució de clorur de zinc-àcid fòrmic: dissoldre 20 g de clorur -0,5 g lliura- en una solució de 8 50 g/L d'àcid fòrmic anhidre amb 80 g més o menys 1 g.
Identificació A: quan es veu al microscopi A, cada fibra visible ha de consistir en una sola cèl·lula de fins a 4 cm de llarg i 40 μm d'amplada, amb un tub pla gruixut i de paret rodona, generalment retorçat.
Identificació B: quan s'exposa a la solució del bol de cloració retirada, la fibra ha de ser porpra.
Identificació C: Afegiu 10 ml de solució d'àcid potformic clorat a 0,1 g de mostra, escalfeu-lo a 4 00C, poseu-lo durant 2,5 h i agiteu-lo contínuament, no s'ha de dissoldre.
3/ Fibres estranyes: quan s'examinen al microscopi, només haurien de contenir fibres típiques de cotó, permetent ocasionalment petites fibres estranyes aïllades.
4/ Nus de cotó: aproximadament 1 g de cotó absorbent mèdic es va repartir uniformement en 2 plaques planes incolores i transparents, cada placa amb una àrea de 10 cmX10cm, el nombre de neps a la mostra no hauria de superar el del nep estàndard (RM) quan s'examinà per llum transmesa.
5/ Soluble en aigua: agafeu 5. 0 g de cotó absorbent, poseu-lo en 500 ml d'aigua i bulliu-lo durant 30 min, remeneu-lo de tant en tant i complementeu l'evaporació.
La quantitat d'aigua perduda. Aboqueu el líquid amb cura. Premeu el líquid restant de la mostra amb un pal de vidre i barregeu-lo amb el líquid abocat mentre s'està filtrant calent. Es van evaporar 400 ml de filtrat (corresponent a 4/5 de la massa de la mostra) i es van assecar a 100 ℃ ~ 105 ℃ fins a un pes constant. Calcula el percentatge de residu respecte a la massa real de la mostra. La quantitat total de matèria soluble en aigua no ha de ser superior al 0,50%.
6/ Ph: Reactiu - solució de fenolftaleïna: dissoldre 0,1 g ± 0,01 g de fenolftaleïna en 80 ml de solució d'etanol (fracció de volum 96%) i diluir a 100 ml amb aigua. Solució de metil taronja: es va dissoldre 0,1 g ± 0,1 g de metil taronja en 80 ml d'aigua i es va diluir a 100 ml amb una solució d'etanol al 96%.
Prova: es va afegir 0,1 ml de solució de fenolftaleïna a 25 ml de solució de prova S, 0,05 es va afegir a l'altre 25 ml de solució de prova SML de solució de taronja de metil, mireu si la solució sembla rosa. La solució no ha de semblar rosa.
7/ Temps d'enfonsament: el temps d'enfonsament no ha de superar els 10 s.
8/ Absorció d'aigua: l'absorció d'aigua de cada gram de cotó absorbent mèdic no ha de ser inferior a 23,0 g.
9/ Matèria soluble en èter: la quantitat total de matèria soluble en èter no ha de ser superior al 0,50%.
10/ Fluorescència: el cotó absorbent mèdic només ha de ser de fluorescència marró i violeta microscòpica i una petita quantitat de partícules grogues. Excepte algunes fibres aïllades, cap ha de mostrar una fluorescència blava forta.
11/ Pèrdua de pes per assecat: la pèrdua de pes no ha de ser superior al 8,0%.
12/ Cendra de sulfat: la cendra de sulfat no ha de ser superior al 0,40%.
13/ Substància tensioactiva: l'escuma de la substància tensioactiva no ha de cobrir tota la superfície líquida.
14/ Substància colorant lixiviable: el color de l'extracte obtingut no ha de ser més fosc que la solució de referència Y5 i GY6 especificada a l'apèndix A o una solució de control preparada afegint 7,0 ml de solució d'àcid clorhídric (massa concentrada) a 3,0 ml de blau primari. solució
I diluïu 0,5 ml de la solució anterior a 100 ml amb una solució d'àcid clorhídric (concentració en massa de 10 g/L).
15/ Residus d'òxid d'etilè: si els productes de cotó mèdic s'esteriltzen amb òxid d'etilè, el residu d'òxid d'etilè no hauria de ser superior a 10 mg/kg.
16/ Biocàrrega: per al subministrament no estèril de cotó absorbent mèdic, el fabricant ha d'etiquetar la biocàrrega màxima per gram de producte amb una part del nombre de microbis.
Hora de publicació: 12-mar-2022