Recentment, l'Administració Estatal d'Aliments i Medicaments va emetre l'Anunci sobre la categoria de gestió de productes mèdics amb hialuronat de sodi (núm. 103 el 2022, d'ara endavant denominat Anunci núm. 103).Els antecedents i el contingut principal de la revisió de l'Anunci núm. 103 són els següents:
I. Antecedents de la revisió
L'any 2009, l'antiga Administració Estatal d'Aliments i Medicaments va emetre un Avís sobre la categoria de gestió de productes mèdics amb hialuronat de sodi (núm. 81 de 2009, d'ara endavant denominat Avís núm. 81) per orientar i regular el registre i la supervisió del hialuronat de sodi mèdic ( productes relacionats amb hialuronat de sodi).Amb el ràpid desenvolupament de la tecnologia i la indústria i l'aparició de nous productes, l'anunci 81 ja no pot satisfer completament les necessitats de la indústria i la regulació.Per tant, l'Administració Estatal d'Aliments i Medicaments va organitzar la revisió de l'anunci número 81.
ii.Revisió dels continguts principals
(a) Actualment, els productes de hialuronat de sodi (hialuronat de sodi) no només s'utilitzen en medicaments i dispositius mèdics, sinó que també s'utilitzen sovint en cosmètics, aliments i altres camps, i alguns productes s'utilitzen a la vora dels medicaments, dispositius mèdics i cosmètics. .Per tal d'orientar millor la determinació dels atributs de gestió i les categories de productes relacionats, l'Avís núm. 103 ha afegit el principi de definició d'atributs de gestió dels productes de punta i productes combinats de dispositius farmacèutics que involucren hialuronat de sodi (hialuronat de sodi) i el principi de classificació de productes de dispositius mèdics relacionat. , i va definir l'atribut de gestió i la categoria dels productes relacionats.
(2) Els productes mèdics d'hialuronat de sodi per al tractament dels defectes de la capa protectora de la glucosamina epitelial de la bufeta urinària s'han aprovat per a la seva comercialització com a dispositius mèdics de classe III.Aquest tipus de producte no està aprovat d'acord amb la situació de comercialització de medicaments, per tal de mantenir la continuïtat de la gestió, continuar mantenint els atributs de gestió originals.
(3) Quan el producte mèdic d'hialuronat de sodi s'utilitza per a la injecció a la dermis i per sota, i s'utilitza com a producte d'ompliment d'injecció per augmentar el volum del teixit, si el producte no conté ingredients farmacèutics que tinguin efectes farmacològics, metabòlics o immunològics, s'ha d'administrar com a dispositiu mèdic de classe III;Si el producte conté anestèsics locals i altres fàrmacs (com ara clorhidrat de lidocaïna, aminoàcids, vitamines), es considera que és un producte combinat basat en dispositius mèdics.
(4) Quan els productes mèdics de hialuronat de sodi s'injecten a la dermis per millorar l'estat de la pell principalment mitjançant els efectes hidratants i hidratants del hialuronat de sodi, si els productes no contenen ingredients farmacèutics que tinguin efectes farmacològics, metabòlics o immunològics, s'han de administrat segons el tercer tipus de dispositius mèdics;Si el producte conté anestèsics locals i altres fàrmacs (com ara clorhidrat de lidocaïna, aminoàcids, vitamines, etc.), es considera que és un producte combinat basat en dispositius mèdics.
(5) L'Avís núm. 81 estableix que “per al tractament de... Els productes amb efectes farmacològics definits, com ara les úlceres cutànies, s'han de gestionar segons la gestió dels medicaments”.Tanmateix, amb el desenvolupament de la ciència i la tecnologia i l'aprofundiment de la comprensió del hialuronat de sodi, generalment es creu a la comunitat d'investigació científica que quan s'utilitza hialuronat de sodi en apòsits mèdics, el hialuronat de sodi d'alt pes molecular aplicat a les ferides de la pell es pot adherir a la superfície. de les ferides cutànies i absorbeixen un gran nombre de molècules d'aigua.Per proporcionar un ambient de curació humit per a la superfície de la ferida, per facilitar la curació de la superfície de la ferida, el principi de la seva acció és principalment físic.Aquests productes estan regulats com a dispositius mèdics als Estats Units i a la Unió Europea.Per tant, els apòsits mèdics especificats al Butlletí 103 que contenen hialuronat sòdic estan regulats com a dispositius mèdics si no contenen ingredients farmacèutics que tinguin efectes farmacològics, metabòlics o immunològics;Si pot ser absorbit parcialment o totalment pel cos o utilitzat per ferides cròniques, s'ha de gestionar segons el tercer tipus de dispositiu mèdic.Si no pot ser absorbit pel cos i s'utilitza per a ferides no cròniques, s'ha de gestionar segons el segon tipus de dispositiu mèdic.
(6) Atès que els materials de reparació de cicatrius que ajuden a millorar i prevenir la formació de cicatrius racionals dermatològiques s'han enumerat a "Classificació de dispositius mèdics" 14-12-02 Materials de reparació de cicatrius, s'han de gestionar segons els dispositius mèdics de la categoria II.Quan aquests productes contenen hialuronat de sodi, les seves propietats de gestió i categories de gestió no canvien.
(7) El hialuronat de sodi (hialuronat de sodi) s'extreu generalment de teixits animals o es produeix per fermentació microbiana, que té certs riscos potencials.La seguretat i l'eficàcia dels dispositius mèdics de la categoria I no es poden garantir mitjançant mesures reguladores.Per tant, la categoria de gestió dels productes mèdics de hialuronat de sodi (hialuronat de sodi) sota la gestió de dispositius mèdics no hauria de ser inferior a la categoria II.
(8) El hialuronat de sodi, com a ingredient hidratant i hidratant, s'ha utilitzat en cosmètics.Productes que contenen hialuronat de sodique s'apliquen a la pell, els cabells, les ungles, els llavis i altres superfícies humanes per frec, polvorització o altres mètodes similars amb la finalitat de netejar, protegir, modificar o embellir, i no s'administren com a fàrmacs o dispositius mèdics.Aquests productes no s'han de reclamar per a ús mèdic.
(9) locions, desinfectants icoixinets de cotóque continguin desinfectants utilitzats només per a la desinfecció de la pell i les ferides danyades no s'administraran com a medicaments o dispositius mèdics.
(10) Si les propietats físiques, químiques i biològiques del hialuronat de sodi modificat són coherents amb les del hialuronat de sodi després de la verificació, els atributs de gestió i les categories de gestió es poden implementar fent referència a aquest anunci.
(11) Per tal d'aclarir els requisits d'aplicació, s'estipulen les qüestions rellevants de la sol·licitud de registre en diferents circumstàncies.Per a les situacions que impliquen la transformació d'atributs o categories de gestió de productes, es dóna un període de transició d'implementació d'uns 2 anys per garantir una transició suau.
SOMRIURE DE SALUTes classificaran estrictament d'acord amb la normativa nacional.D'acord amb el principi de ser responsable dels clients, Hyaluronate continuarà desenvolupant nous productes per promoure la salut de la pell.
Hora de publicació: 23-nov-2022