El Reglament de Supervisió i Administració de Productes Sanitaris s'implantarà l'1 de juny de 2021!

L'1 de juny de 2021 entrarà en vigor el "Reglament de supervisió i administració de productes sanitaris" recentment revisat (Decret núm. 739 del Consell d'Estat, d'ara endavant el nou "Reglament").L'Administració Nacional de Medicaments està organitzant l'elaboració i la revisió de les normes de suport, els documents normatius i les directrius tècniques, que es publicaran d'acord amb els procediments.Els anuncis sobre l'aplicació de la nova "Normativa" són els següents:

1. Sobre la plena implementació del registre de dispositius mèdics, sistema d'arxiu

A partir de l'1 de juny de 2021, totes les empreses i institucions de desenvolupament de dispositius mèdics titulars de certificats de registre de dispositius mèdics o que hagin gestionat la presentació de dispositius mèdics de categoria I han de complir, d'acord amb el que estableix el nou Reglament, les obligacions dels registrants i declarants de dispositius mèdics. respectivament, reforçar la gestió de la qualitat dels dispositius mèdics al llarg del cicle de vida, i assumir la responsabilitat de la seguretat i eficàcia dels dispositius mèdics en tot el procés d'investigació, producció, operació i ús d'acord amb la llei.

2. Sobre el registre de dispositius mèdics, gestió d'expedients

Des de l'1 de juny de 2021, abans de la publicació i implementació de les disposicions pertinents sobre registre i presentació de la nova "Normativa", els sol·licitants del registre de dispositius mèdics i els presentadors continuen sol·licitant el registre i la presentació d'acord amb la normativa vigent.Els requisits per a l'avaluació clínica dels dispositius mèdics s'han d'implementar d'acord amb l'article 3 d'aquesta convocatòria.El departament de supervisió i gestió de fàrmacs duu a terme les tasques relacionades amb el registre i la presentació d'acord amb els procediments i terminis vigents.

3. Gestió de l'Avaluació Clínica de Productes Sanitaris

A partir de l'1 de juny de 2021, els sol·licitants i els sol·licitants de registre de dispositius mèdics realitzaran avaluacions clíniques d'acord amb la nova "Normativa".els que compleixin el que disposa el nou Reglament podran quedar exempts de l'avaluació clínica;L'avaluació clínica es pot basar en les característiques del producte, el risc clínic, les dades clíniques existents, etc., mitjançant assaigs clínics, o mitjançant la mateixa varietat de literatura clínica de dispositius mèdics, anàlisi i avaluació de dades clíniques per demostrar que els dispositius mèdics són segurs i efectius;literatura clínica existent, les dades clíniques no són suficients per confirmar la seguretat del producte, dispositius mèdics efectius, haurien de dur a terme assaigs clínics.Abans de l'emissió i implementació dels documents rellevants exempts d'avaluació clínica, s'implementa la llista de dispositius mèdics exempts d'avaluació clínica amb referència a la llista actual de dispositius mèdics exempts d'assaigs clínics.

4. Sobre la llicència de producció de dispositius mèdics, gestió d'arxius

Abans de l'emissió i implementació de les disposicions rellevants de la nova "Normativa" de suport a les llicències de producció i la presentació, els registrants i declarants de dispositius mèdics gestionen les llicències de producció, la presentació i la producció encarregada d'acord amb la normativa i els documents normatius existents.

5.En llicència comercial de dispositius mèdics, gestió de fitxers

Un dispositiu mèdic registrat o registrat per una persona registrada o registrada per a dispositius mèdics que ven el dispositiu mèdic registrat o registrat a la seva residència o adreça de producció no requereix una llicència o registre comercial de dispositius mèdics, però ha de complir les condicions de funcionament prescrites;si el segon i el tercer tipus de dispositius mèdics s'emmagatzemen i venen en altres llocs, la llicència o registre comercial de dispositius mèdics s'ha de processar d'acord amb les disposicions.

L'Administració Estatal de Medicaments ha elaborat un catàleg de productes d'equips mèdics de categoria II exempts del registre d'empreses i està demanant assessorament públic.Després de publicar el catàleg de productes, seguiu el catàleg.

6.La investigació i el càstig de comportaments il·legals en dispositius mèdics

Si el comportament il·legal dels dispositius mèdics es va produir abans de l'1 de juny de 2021, s'aplicarà el “Reglament” abans de la revisió.Tanmateix, si el nou “Reglament” considera que no és il·legal o la sanció és lleu, s'aplicarà el nou “Reglament”.La nova "Normativa" s'aplica quan la infracció s'ha produït després de l'1 de juny de 2021.

S'anuncia per la present.

Administració Nacional de Medicaments

31 de maig de 2021


Hora de publicació: 01-jun-2021